Klinické štúdie

Cieľ: Cieľom tejto štúdie je vyhodnotiť farmakokinetické a farmakodynamické (PK-PD) profily lispro podávaného bezihlovým tryskovým injektorom QS-M u čínskych subjektov.

Dizajn a metódy výskumu: Uskutočnila sa randomizovaná, dvojito zaslepená, dvojito fiktívna, skrížená štúdia.Bolo prijatých osemnásť zdravých dobrovoľníkov.Lispro (0,2 jednotky/kg) sa podávalo bezihlovým prúdovým injektorom QS-M alebo konvenčným perom.Uskutočnili sa sedemhodinové euglykemické svorkové testy.Do tejto štúdie bolo prijatých osemnásť dobrovoľníkov (deväť mužov a deväť žien).Kritériá zaradenia boli: nefajčiari vo veku 18–40 rokov s indexom telesnej hmotnosti (BMI) 17–24 kg/m2;subjekty s normálnymi biochemickými testami, krvným tlakom a elektrokardiografom;subjekty, ktoré podpísali informovaný súhlas.Kritériá vylúčenia boli: subjekty s alergiou na inzulín alebo inou alergickou anamnézou;subjekty s chronickými ochoreniami, ako je cukrovka, kardiovaskulárne ochorenia, ochorenia pečene alebo obličiek.Vylúčení boli aj jedinci, ktorí užívali alkohol.Štúdiu schválila Etická komisia Prvej pridruženej nemocnice Lekárskej univerzity v Chongqing.

Výsledky: Pozorovala sa väčšia plocha pod krivkou (AUC) koncentrácie inzulínu a rýchlosti infúzie glukózy (GIR) počas prvých 20 minút po injekcii lispro pomocou tryskového injektora v porovnaní s inzulínovým perom (24,91 ± 15,25 vs. 12,52 ± 7,60 mg kg-1, P < 0,001 pre AUCGIR, 0–20 min; 0,36 ± 0,24 oproti 0,10 ± 0,04 U min L-1, P < 0,001 pre AUCINS, 0–20 min).Injekcia bez ihly ukázala kratší čas na dosiahnutie maximálnej koncentrácie inzulínu (37,78 ± 11,14 vs. 80,56 ± 37,18 min, P < 0,001) a GIR (73,24 ± 29,89 vs. 116,18 ± 51,09 min, P = ).Medzi týmito dvoma zariadeniami neboli žiadne rozdiely v celkovej expozícii inzulínu a hypoglykemických účinkoch.Záver: Lispro podávané bezihlovým injektorom QS-M má za následok skoršiu a vyššiu expozíciu inzulínu ako konvenčné pero a väčší skorý účinok na zníženie glukózy s podobnou celkovou účinnosťou.